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 首頁 >> 實驗室認可、計量認證 >> CNAS醫學實驗室認可(ISO15189)咨詢 日期:2013-7-4 點擊:6998

一、醫學實驗室的認可起源和定義

    1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構即澳大利亞國家檢測機構協會(NATA)。自20世紀60年代,英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區域組織。1999年12月,ISO 和IEC共同發表了ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》,包括醫學實驗室在內的各行業的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月,ISO又發布了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》,成為醫學實驗室認可的專用準則。原中國實驗室國家認可委員會(2006年3月更名為中國合格評定國家認可委員會)于2004年5月發布公告,IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫學實驗室認可的準則,由申請認可的單位根據客戶的要求和自身的需要決定,已通過IS0/IEC17025認可的醫學實驗室,也可以轉化為ISO15189的認可,但要符合ISO15189的要求。

二、醫學實驗室認可的依據

    CNAS根據國際要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》,是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,ISO又發布了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》。在ISO15189沒有正式發布前,CNAS就已經使用ISO/IEC17025認可了一些醫學領域的實驗室,目前,CNAS已決定將這兩個標準作為對醫學實驗室認可的準則,醫學類實驗室可根據其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定。為更加有效符合醫學行業的特點,ISO于2007年開始制訂ISO15189:2007版,并于2008年11月14日正式發布,2008年12月1日正式實施。

三、醫學實驗室認可的條件

    根據CNAS的要求,申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括:具有明確的法律地位,即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體;按認可準則及其應用說明建立質量管理體系,且各要素(過程)都已運行并有相應記錄,包括完整的內部審核和管理評審;質量管理體系運行至少六個月;在申請后三個月內可接受CNAS的現場評審;具有申請認可范圍內的檢測/校準能力,并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動;具有支配所需資源的權力;遵守CNAS認可規則、認可政策等有關規定,包括支付認可費用,履行相關義務。

四、醫學實驗室認可的意義

  1. 通過醫學實驗室的認可,可以提高醫學實驗室的質量管理水平,減少可能出現的質量風險和實驗室的責任,平衡實驗室與患者之間的利益,提高社會對認可實驗室的信任度。ISO/IEC 15189其實質是醫學實驗室檢驗/校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照這些要求去做,實驗室的檢驗/校準質量就得到了保證,從而達到提高實驗室社會信任度的目的。
  2. 通過醫學實驗室的認可,可以不斷提高醫學實驗室的信譽,增強患者及醫務人員對實驗室的信任。醫療單位通過了ISO-9000質量體系認證,這僅是證明醫療過程得到了保證,而并不能證明最終檢驗結果的合格。而經過ISO15189認可的醫學實驗室通過其完善的管理,能夠向患者以及醫護人員提供準確的檢驗結果。
  3. 通過醫學實驗室的認可,可以消除國際交流中的技術壁壘,互認檢測結果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數據能夠得到國際社會的承認,表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力,在認可范圍內使用“中國實驗室國家認可”標志列入《國家認可實驗室目錄》,提高知名度。


 


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